Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
[ Cập nhật vào ngày (23/04/2024) ]
Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước
sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng
trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ
Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp, bao gồm 93 thuốc được công bố
chi tiết tại Phụ lục đính kèm.
Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc có ít nhất
03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các
nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
- Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của
ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP
hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định
tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.
- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng
thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá
thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu
đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).
- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
Lưu ý: Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên
cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá
thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng
và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024.
Nguồn Thư viện pháp luật
-
Gửi ý kiến của bạn về bản tin
-
In bài viết